Non-conformiteit registreren en afhandelen: stappen en NCR-voorbeeld

Wat is een non-conformiteit?

Een non-conformiteit, in het Nederlands ook afwijking genoemd, is het niet voldoen aan een eis. Die eis kan uit veel bronnen komen: de specificatie van de klant, je eigen werkinstructie, een norm als ISO 9001, een wet of een afspraak in het contract. Het gaat om een gat tussen wat zou moeten en wat er is, ongeacht of het product daardoor ook echt slecht is.

ISO 9001 vraagt dat je non-conformiteiten onderkent, vastlegt en afhandelt (clausule 10.2), en dat je producten of diensten die niet aan de eisen voldoen beheerst, zodat ze niet per ongeluk bij de klant terechtkomen (clausule 8.7). Voor de volledige CAPA-route verwijzen we naar onze gids over corrigerende en preventieve maatregelen. Hier ligt de nadruk op het registreren en afhandelen zelf.

Non-conformiteit, klacht, incident of auditbevinding: wat is het verschil?

In de praktijk lopen deze begrippen door elkaar, en ze overlappen ook echt. Dezelfde gebeurtenis kan een klacht van de klant zijn en een non-conformiteit in je proces. Het helpt om per begrip het uitgangspunt te kennen, zodat je meldingen op dezelfde manier sorteert en niets dubbel of helemaal niet vastlegt.

• Non-conformiteit: een eis is niet vervuld, ongeacht wie het opmerkt
• Klacht: een klant uit ontevredenheid en verwacht een reactie. Een klacht leidt vaak tot een non-conformiteit, maar niet altijd, want de klant kan ook iets verwachten dat nooit is afgesproken
• Incident: een gebeurtenis met gevolgen voor veiligheid, gezondheid, schade of milieu. Het is ook een non-conformiteit als daarbij een eis is geschonden
• Auditbevinding: de uitkomst van een audit. Een non-conformiteit is één soort bevinding, naast sterke punten en verbeterpunten
• Verbeterpunt of observatie: er wordt nog aan de eis voldaan, maar er is een risico dat dat niet zo blijft

De acht stappen van een non-conformiteit, van constateren tot sluiten

Een vaste volgorde voorkomt dat je te snel naar een oplossing springt of een melding laat liggen. Niet elke non-conformiteit doorloopt alle stappen even diep. Een kleine eenmalige fout sluit je na stap vier, een ernstige of terugkerende afwijking loop je helemaal door.

• Constateren: iemand ziet dat een eis niet wordt gehaald, bijvoorbeeld bij ontvangstcontrole, productie, oplevering, klantcontact of een audit
• Vastleggen: nummer, datum, plaats, eis en feiten in een NCR, met foto's of meetwaarden
• Inperken en corrigeren: voorkom dat het product of de dienst bij de klant komt en herstel wat te herstellen is
• Beoordelen op ernst: bepaal gevolg, omvang en risico, en wie geïnformeerd moet worden
• Oorzaak onderzoeken: zoek de grondoorzaak en kijk of hetzelfde elders kan voorkomen
• Corrigerende maatregel kiezen: wijs een eigenaar en een deadline toe
• Effectiviteit controleren: kijk na een vooraf bepaalde periode of de afwijking niet meer optreedt
• Sluiten: met toelichting en bewijs, en gebruik de gegevens voor je trendanalyse

Inperken, corrigeren en de ernst beoordelen

De eerste vraag is wat er nu met het product of de dienst moet gebeuren. ISO 9001 noemt een aantal routes: herstellen, scheiden en blokkeren, retourneren, de levering opschorten, de klant informeren of de klant toestemming vragen om het toch te accepteren, een concessie. Welke route past, hangt af van het risico en van wat je met de klant hebt afgesproken. Leg vooraf vast wie daarover beslist.

Beoordeel daarna de ernst. Een veelgebruikte indeling is klein, groot en kritiek, bijvoorbeeld op basis van het gevolg voor de klant, de veiligheid, wettelijke eisen en de omvang van de partij. Certificerende instellingen gebruiken bij audits vaak minor en major, met criteria die per schema verschillen. Gebruik daarom de indeling die je certificeerder hanteert.

Wat bevat een goed NCR-formulier?

Een NCR-formulier (non-conformiteitsrapport) is het dossier van één afwijking, van constatering tot sluiting. Het hoeft niet lang te zijn, maar iemand die de afwijking niet kent moet eruit kunnen opmaken wat er speelde en wat er is gedaan. Dit zijn de velden die je minimaal nodig hebt.

• NCR-nummer, datum en wie de afwijking constateerde
• Product, proces, order, project of locatie waar het speelt
• De eis die niet is gehaald, met de bron, zoals tekening, norm of contract
• Wat is er geconstateerd: feiten, aantallen, meetwaarden en foto's
• Ernst volgens je eigen indeling
• Directe correctie en inperking, met wie het deed en wanneer
• Betrokken klant of leverancier, en of deze is geïnformeerd
• Oorzaakanalyse en grondoorzaak
• Corrigerende maatregel met eigenaar en deadline
• Besluit of een volledige CAPA nodig is, met reden
• Effectiviteitscontrole: wanneer, hoe en door wie
• Afsluiting met datum, toelichting en bewijs

Uitgewerkt voorbeeld: een NCR uit de productie

Een fictief voorbeeld, met aantallen die alleen illustreren. Een bedrijf poedercoat stalen frames voor een klant die een minimale laagdikte eist. Bij de eindcontrole meet de inspecteur een steekproef en vindt waarden onder het minimum. Zo ziet de NCR eruit, stap voor stap.

• Constatering: in een steekproef van 20 frames zitten er 4 onder de minimale laagdikte van de klant, dus de hele partij van 300 stuks is verdacht
• Inperking: de partij wordt geblokkeerd en alle frames worden nagemeten
• Correctie: de afgekeurde frames worden opnieuw gecoat en de klant hoort dat de levering een dag later komt
• Ernst: groot, omdat de klantspecificatie wordt geraakt en het eerder is voorgekomen
• Oorzaak met 5x waarom: na een kleurwissel stond het spuitpistool anders ingesteld, na een kleurwissel wordt niet nagemeten en de werkinstructie vraagt alleen een eindcontrole
• Corrigerende maatregel: de werkinstructie vraagt een meting van de eerste drie frames na elke kleurwissel. Eigenaar is de productieleider, deadline over twee weken
• Effectiviteitscontrole: na drie maanden nagaan of er geen NCR's op laagdikte zijn en of de metingen na kleurwissels zijn vastgelegd
• Sluiting: na de controle sluit de NCR, en de gegevens gaan mee in de trendanalyse

Oorzaak, corrigerende maatregel en effectiviteit

De correctie lost het probleem van vandaag op, de corrigerende maatregel zorgt dat het niet terugkomt. Stoppen bij de eerste verklaring, zoals een menselijke fout, levert zelden een maatregel op die werkt. Vraag door tot je bij iets komt dat je kunt veranderen in de werkwijze, de instructie, de machine of de planning, en kijk of dezelfde oorzaak elders kan spelen.

Bepaal vooraf in welke gevallen je een volledige CAPA opent: bij een ernstige afwijking, een herhaling of een patroon. Voor de volledige CAPA-route met oorzaakanalyse, maatregelen en effectiviteitscontrole verwijzen we naar onze gids over corrigerende en preventieve maatregelen. Plan de effectiviteitscontrole al bij de maatregel in, met een meetbaar gegeven, bijvoorbeeld het aantal herhaalde NCR's na drie maanden.

Dezelfde logica geldt in dienstverlening. Een fictief voorbeeld: bij drie onderhoudsbezoeken in een maand is het keuringsrapport niet binnen de afgesproken vijf werkdagen naar de klant gegaan. De eis is de termijn uit het servicecontract, de correctie is het alsnog versturen van de rapporten. De oorzaak is dat niemand na het bezoek eigenaar is van het versturen, dus de maatregel is een vaste taak in de planning.

Veelgemaakte fouten bij het registreren van non-conformiteiten

De meeste NCR-processen mislukken niet bij het constateren, maar bij alles wat daarna komt. Dat gebeurt zelden uit onwil en bijna altijd omdat niemand de afwijking als zijn eigen werk ziet. Herken je een van deze punten, dan loont het om je werkwijze aan te scherpen.

• Alleen het symptoom oplossen en de oorzaak laten liggen
• Geen eigenaar: een NCR die van iedereen is, is van niemand
• NCR's nooit sluiten, of sluiten zonder te controleren of de maatregel werkt
• Elke kleine afwijking tot een volledige CAPA maken, waardoor de echte problemen verdrinken
• Een persoon aanwijzen als oorzaak in plaats van de werkwijze
• De klant of leverancier niet informeren terwijl dat wel had gemoeten
• Afwijkingen die op de werkvloer direct worden hersteld niet registreren, waardoor je ze ook niet kunt tellen
• NCR's verspreid bijhouden in mail, Excel en notulen

Trendanalyse: leer van al je NCR's samen

Eén NCR is een incident, honderd NCR's zijn een bron van informatie. Groepeer ze per proces, product, leverancier, locatie en soort oorzaak, en kijk elk kwartaal wat opvalt. Een proces met veel kleine afwijkingen vraagt vaak om een structurele aanpak die geen enkele losse NCR afdwingt.

Kijk ook naar de doorlooptijd van melding tot sluiting, naar het aantal NCR's dat langer openstaat dan afgesproken en naar herhaling van dezelfde afwijking na sluiting. Dat laatste zegt iets over de kwaliteit van je oorzaakanalyse. Neem de uitkomsten mee in de directiebeoordeling, want ISO 9001 verwacht dat je gegevens analyseert en gebruikt om te verbeteren.

Zo ondersteunt BrydgeOne dit

Met Kwaliteitsmeldingen leg je interne afwijkingen, leveranciersafwijkingen, klachten en auditbevindingen vast in één register, met een vaste route van Gemeld via In behandeling en Maatregelen naar Afgehandeld. Je koppelt de klant of leverancier aan de melding en de AI stelt titel en ernst voor, met een teken zodat je ze kunt controleren. Bij een structureel probleem maak je een CAPA met 5× Waarom, grondoorzaak en effectiviteitscontrole, en op het tabblad Controle zie je wat nog ontbreekt voordat je afsluit.

Maatregelen staan als actie met eigenaar en deadline in Acties. In Audits leg je bevindingen vast met een ernst-ladder: een minor vraagt een corrigerende actie en een major een CAPA. BrydgeOne helpt bewijs te verzamelen voor ISO 9001, maar certificeert niet en garandeert niet dat je voldoet.